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根据《十大电子游艺平台首选》（陕科函〔2022〕172号）要求，现将省药监局拟提名2022年度陕西省科学技术奖候选项目进行公示。1.陕西省食品药品检验研究院、西安文理学院联合申报的“食品安全关键指标检测技术建立及标准化”项目。2.西安汇智医疗集团有限公司申报的“智能尿流监护系统”项目。以上两个项目拟申报2022年度陕西省科学技术进步三等奖。

自公示之日起7个自然日内，任何单位或者个人对公示项目有异议的，请以书面方式向我局提出，并提供必要的证明材料。以单位名义提出异议的，应在书面异议材料上加盖本单位公章并写明联系人和有效联系电话；个人提出异议的，应在书面材料上签署真实姓名并提供有效联系电话及本人身份证复印件。提出异议的单位或个人，有义务配合我局对异议情况进行调查核实，必要时应参加我局组织的专家论证、资料调查及现场核查等工作。我局按有关规定对异议提出者的相关信息予以保护，匿名异议和超出期限的异议不予受理。

通信地址：陕西省西安市雁塔区高新六路56号，邮政编码：710065

联系人及电话：贾文 029-62288056

电子邮箱：2668706433@qq.com

特此公告。

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                                                                                                     2022年7月1日

食品安全关键指标检测技术建立及标准化

一、项目名称

食品安全关键指标检测技术建立及标准化

二、提名者及提名意见（单位提名）

提名单位：十大电子游艺平台首选

提名意见：陕西省科学技术进步奖三等奖

三、项目简介

依托“陕西省食品药品快速检测公共服务平台建设”项目，设计研究灵敏、准确、高通量的系列食品中化学危害物和质量标志物识别检测技术，实现640种农残、120种兽残和251种非法添加物质的快速筛查检测。成果转化形成系列国家标准化检测方法，包括“食品中硼酸的快速检测”、“食品中5种α-受体阻断类药物的测定”、“保健食品中溶剂残留的测定”、“保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定”、“保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定”等，解决硼砂、育亨宾、酚妥拉明、溶剂残留及绞股蓝标志性成分等无标准可依的问题。完成十大电子游艺平台首选科学监管与监管科学研究项目“医用防护用品及废弃口罩中特征化学物质筛查检测技术研究”（项目等次：一等），开发出国内首个基于乙酰丙酮法、AHMT法的环氧乙烷残留量快检试剂盒。牵头起草国家食品快检技术规范《澳门十大电子游戏网站地址》和陕西省《澳门十大电子游戏网站地址》，全面提升了基层快检工作人员的理论和技术水平。

研究成果应用广泛，累计发现118起违法违规事件，有力支撑监管，规范产业发展，取得良好的社会和经济效益。

四、客观评价

1.陕西省市场监督管理局

本项目应用于陕西省市场监督管理局及原陕西省食品药品监督管理局，在食品安全抽检监测、风险隐患排查等工作中发挥了积极的作用。建立的《澳门十大电子游戏网站地址》为我省首次获得国家市场澳门十大电子游戏网站地址批准发布的食品补充检验方法，此项方法自应用以来为省内及全国此类非法添加物的筛查和检测提供了快速、准确、有效的标准化检测方法。建立的《澳门十大电子游戏网站地址》方法，为此类非食用物质的筛查提供快速可靠方法和标准依据。

2.国家市场监督管理澳门十大电子游戏网站地址食品抽检司专家组

项目组参与国家市场监管澳门十大电子游戏网站地址“规范食品安全快速检测使用工作” 课题研究，牵头负责制定《澳门十大电子游戏网站地址》，研究成果为规范我国快检产品使用、提升食品（含农产品）的科学监管能力提供了重要的技术支撑。

3.中国药学发展奖奖励工作委员会和中国药学会

项目完成人李涛，因近年来在我国食品检测技术领域的突出贡献，于2020 年获得中国药学发展奖“食品药品质量检测技术奖快速检测技术特别奖”。该奖励是经科技部首批批准的 26 个全国性奖项之一，是由社会力量设立的全国性奖项。项目组成员获得该奖项，充分说明食品药品质量检测领域专家对本项目研究成果的认可。

4.陕西省重点实验室

陕西省食品药品检验研究院以本项目研究成果为基础，于2019 年申请的“陕西省食品药品安全监测重点实验室”现已获省科技厅批准建设。重点实验室获批建设，说明本项目研究成果受到相关领域专家的认可。

5.陕西日报、人民网等权威媒体对项目组在新冠肺炎疫情期间应急开展的环氧乙烷残留快检试剂盒研制工作进行报道。该研究将医用防护用品中环氧乙烷1-2 天的检测时间缩短到1小时内，可实现监管部门和企业现场检测，在确保产品质量安全的基础上，助力企业提高效能，提升产能，大力缓解我省医用防护用品产能不足的问题。该技术同时应用于食品中环氧乙烷的检测，在陕西省市场局立项并完成“食品中环氧乙烷残留量的检测研究”。

6.中国市场监管报以“打造人民满意的菜篮子”为题，刊发了项目组推进食品安全高质量发展工作纪实。项目团队近年来将科研与监管有效衔接，充分发挥权威技术机构的人才、学术、研究等资源优势。牵头起草多项标准规范，合力提升基础保障能力；坚持自主创新，“先进理念+实践应用”引领全国；搭建高水平技术平台，人才队伍迅速成长。

五、应用情况

本项目技术成果应用于省内食品监管部门、公安稽查部门食品安全监管；应用于快检产品生产企业，助力新产品开发，增强产品竞争力；应用于保健食品及其原料提取物企业，改进工艺，提升效益；应用于省内食品快检机构，全面提升了基层快检人员的理论和技术水平。

六、主要知识产权和标准规范

国家食品快速检测方法《十大电子游艺平台首选》；

国家食品补充检验方法《澳门十大电子游戏网站地址》；

国家市场监督管理澳门十大电子游戏网站地址《十大电子游艺平台首选》中3项标准起草确证：【《十大电子游艺平台首选》、《十大电子游艺平台首选》、《十大电子游艺平台首选》】；

实用新型专利“烘干设备”ZL201821298692.2；

国家市场监督管理澳门十大电子游戏网站地址《澳门十大电子游戏网站地址》；

陕西省市场监管理局《澳门十大电子游戏网站地址》。

七、主要完成人情况

八、主要完成单位及创新推广贡献

主要完成单位陕西省食品药品检验研究院（十大电子游艺平台首选信息中心），负责本项目的研究、应用、推广，将本项目技术成果应用于日常监管，及相关企业技术服务中。

九、完成人合作关系说明

完成人均为申报单位直接参与该项目的研究成员，成员分工明确、优势互补、联合攻关，有合著论文、标准、专利等合作研究成果。

智能尿流监护系统

一、项目名称

智能尿流监护系统

二、提名者及提名意见（单位提名）

提名单位：十大电子游艺平台首选

提名意见：陕西省科学技术进步奖三等奖

三、项目简介

1.技术内容

本项目主要技术内容包括两个方面：生理参数的实时采集和数据管理、仿生排尿和膀胱功能的恢复训练。

2.授权专利

本项目目前授权1项发明专利，4项实用新型专利。

3.技术经济指标

（1）技术指标

①尿量计量精度

——分时尿量精度误差：尿比重范围1.003～1.035条件下，不超过±5ml或±5%。

——尿量测量范围：0～3000ml，分辨率：1ml。

②体温精度：35℃～40℃，误差±0.2℃；41℃～45℃，误差±0.3℃。

③压力计量精度：±3cmH₂O。

④模式切换：可以在持续引流模式与间歇引流模式两种模式之间选择切换。

⑤数据传输：产品可视传输距离不低于30米。

（2）经济指标

本项目产品达产后，年产电子尿量监护仪8000套，销售单价1950元，尿流监测导尿管120万套，销售单价65元。达产后，年营业收入9360万元，利润1170万元，上缴税收739万元。

4.应用推广及效益情况

该项目产品主要用于应用科室主要为ICU、泌尿科以及围术期患者，产品上市后，根据临床专家反馈意见，优化操作界面并增加了膀胱内测温测压功能。由于优化功能后涉及配套耗材产品（尿流监测导尿管）规格型号的变更注册，2021年11月才取得尿流监测导尿管的变更注册许可，影响了产品的市场开发进度，产品上市后累计完成销售额452.95万元。2021年12月，公司在北京市朝阳区成立了营销中心，以北京医院（国家尿控中心）为学术龙头；以中华医学会泌尿外科学分会青年委员会副主任委员、中国医师学会神经调控委员会委员及泌尿脏器功能调控学组副组长张耀光主任临床顾问，以北京医院、解放军301医院、北京天坛医院为学术高地，全面开展国内市场的市场推广工作。配套的产品尿流监测导尿管功能优化后，2022年初已经呈现了很好的市场效果和临床评价，第一季度产品先后进入北京医院、中山大学第二附属医院、空军医科大学唐都医院、西京医院、延安大学第一附属医院等知名医院临床使用，预计未来三年产品销售量出现井喷式增长。

四、客观评价

1.与国内外相关技术的比较

目前，国内外在尿流监测仪器的技术研究方向主要分为三种：（1）红外光电法：采用红外光栅扫描尿液液滴，计量尿量；（2）尿管内置流量传感器。目前市场上最具有代表性的尿流监测设备有以色列FlowSence Medical公司的尿液计量仪、以色列RenalSense公司的Clarity RMSTM。以色列FlowSence Medical公司的尿液计量仪只进行了尿流率和尿量测量，功能单一；利用滤芯对不同密度的尿液进行归一化处理，保证了红外传感器计数得到的数据准确，精确度高，但由于尿液中含有蛋白、糖、血液等多样成分，使用过程中滤芯易堵塞增加了使用成本和护理工作量；光电液滴计数抗干扰能力差，同时在发生连滴现象时，测量精度不高；设备（每台超过6万元）和尿袋（每套超过500元）的价格很高，限制了医院使用的范围。以色列RenalSense公司的Clarity RMSTM监护系统利用植入微型传感器实现超低质量流量测量，体温测量。集成了体温测试功能为产品多功能化做了尝试，导尿管既导尿又测温增加了安全性、减少了病患痛苦。但是，在导尿管中植入传感器增加了导尿管的成本，设备（每台超过8万元）和导尿管（每套超过800元）的价格很高，临床应用较少，尚不能证明此技术成熟度。

我公司立项研发的智能尿流监护仪多项创新技术的应用，既满足了临床功能的多样性需求，同时大大降低了产品的制造成本，把产品价格控制在1000元以内的产品，符合我国患者数量巨大、床位配置数量多，购买能力较低的实际。

2.产品性能满足医疗器械产品的要求

2015年样机送至陕西省医疗器械检测中心进行注册检验，检查结果产品性能符合要求。2019年对产品功能进行了升级，并报送陕西省医疗器械质量监督检验院进行检验，检查结果产品性能符合要求。

3.产品关键技术“智能尿流监护仪关键技术研究”获得陕西省重点研发计划支持，并于2021年4月验收，验收意见为：项目组完成合同书规定的主要研究内容，达到预期目标。项目专家委员会一致同意该项目通过验收。验收结论为：验收通过。

五、应用情况

2021年11月我公司完成本产品配套耗材尿流监测导尿的注册变更，增加了测温测压功能。配套耗材产品功能优化后管，以北京医院（国家尿控中心）为学术龙头；以中华医学会泌尿外科学分会青年委员会副主任委员、中国医师学会神经调控委员会委员及泌尿脏器功能调控学组副组长张耀光主任临床顾问，以北京医院、解放军301医院、北京天坛医院为学术高地，全面开展国内市场的市场推广工作。2022年初已经呈现了很好的市场效果和临床评价，第一季度产品先后进入北京医院、中山大学第二附属医院、空军医科大学唐都医院、西京医院、延安大学第一附属医院等知名医院临床使用。郑州大学第一附属医院、浙江大学第二附属医院、山东大学齐鲁医院、兰州大学第一附属医院等40多家医院对本产品试用后达到满意临床效果，正在进行招标议价等流程，预计未来三年产品销售量出现井喷式增。

六、主要知识产权和标准规范等目录

七、主要完成人情况

八、主要完成单位及创新推广贡献

作为本项目的完成单位，西安汇智医疗集团有限公司负责总体技术方案制定、技术内容分析、可行性研究、技术路线确定、技术优化、产品定型、样机试制、样机改进、样机试验以及产品的生产和推广等。

西安汇智医疗集团有限公司创造性采用红外光电法+称重法+压力传感器方法，将多种传感器集成在一台监护仪中，既满足了临床的多样性需求，同时把产品价格控制在1000元以内的产品。在具备尿量测量功能的同时，还能动态监测膀胱压力的功能，实现仿生排尿，使患者在留置尿管期间膀胱功能得到良好的维护和锻炼，可有效减小留置导尿管期间引发膀胱功能性障碍等问题。

采用红外光电法，基于动态液滴红外光电感应测试技术，将红外测量模块布置在透明或半透明导尿管的两侧。尿液液滴穿过红外测量模具光束区域时引起红外探测信号的变化，红外感应器由此获取尿液动态液滴数量等信息，信息经过微控制器处理最终计算出患者的尿流率。

尿量的测量采用了称重法，即通过集尿袋实时收集尿液，而集尿袋悬挂在重量传感器上时实时测量集尿袋中尿液的重量变化。实时尿量测量数据上传到微处理器后进行显示、存储和报警。

膀胱压力测量功能：在导尿管中设计了一个“贮液空腔”来充当膀胱来贮存尿液，并将压力传感器直接植入“贮液空腔”内部侧壁。由于密闭导尿管内的液体具有很好的压力传递作用，在导尿管内尿液充盈时监测导尿管内压力便能直接感知膀胱内压力，压力稳定不易被干扰。

膀胱功能的维护和训练恢复：结合压力测量功能，自动控制导尿管的闭合和开启以模拟人体憋尿和排尿功能，相应的尿管截止阀则是一种能够代替尿道括约肌实现自主控制尿管启闭的装置。此截止阀设定为开关模式，即只在开关操作时通电执行，其他时刻则处于断电状态。

目前已在重庆、江苏、湖北、新疆、江西、北京、陕西等省市进行了推广应用，近三年累计销售额171.69万元。

九、完成人合作关系说明

项目各完成人在第一完成人的全面负责下，分工合作进行项目的立项、软硬件设计研发、专利撰写及申请、产品注册，共同完成项目的结题，并在数家医院推广应用，取得较好的效果。